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飞洋快递FDA清关痛点,有治了!

作者/整理:海淘转运 所属栏目:海关攻略 时间:2019-05-12 浏览:0
导读:1. 到底什么是FDA?美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA),是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一个科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生...

1. 到底什么是FDA?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA),是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一个科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品(food)、化妆品(Cosmetics)、药物(medications)、生物制剂(biopharmaceuticals)、医疗器械(medical devices)和放射性产品(electromagnetic radiation emitting devices)对人体的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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2. FDA注册、FDA认证、FDA检测……这么多,我都要做吗?

FDA企业注册(FDA Registration):常说的FDA注册就是指企业FDA注册号。工厂、出口商(有时还需进口商)在商品出口前到FDA官网进行注册。清关时需要提供、FDA也只认这个注册号。


FDA产品认证(FDA Approval):是指产品需要先到FDA官网进行认证,而有些产品需要检测。


FDA产品检测(FDA Product Testing):是指根据FDA公布的法规来做的检测,检验产品是否符合要求。FDA自身不做任何检测,他们主要负责制定法规和市场监管等。做FDA检测需要第三方来做。


3. 我的产品需要有美国FDA认证吗?

FDA监管的产品十分广泛,包括食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射性产品等。主要分类如下:

1. 化妆品类(cosmetics)

如洗发露,面霜,眼线膏,古龙水,染发剂,粉底,口红,指甲油,牙膏,洗面奶,面膜,防晒霜,等等。


2. 医疗器械类(medical devices)

根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类。类别越高,监管越多。


I类器械:一般管制

这些器械只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性。如拐杖、眼镜片、胶布、背背佳、按摩椅、成人用品、牙刷、义齿、电动牙刷、按摩器、护膝,护腕等。约占全部医疗器械的27%。


II类器械:特别管制

这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准。此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器械的60%。


III类器械:上市前许可

一般来说,III类的产品多为维持、支持生命或植入体内的器械,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病等。如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器械的8%。


3. 放射性产品类(electromagnetic radiation emitting devices)

如激光笔,激光雕刻机,激光灯等。


4. 食品类(food)

如动物食品,人类食品等。注意,罐头类食品较其他食品不同,有特殊认证流程。


5. 药物类(medications)


6. 生物制剂(biopharmaceuticals)


4. 什么是美国代理人?我的FDA注册否需要美国代理人?

美国FDA规定,国外公司或工厂在进行FDA注册时必须指派一名美国公民/公司/社团作为其代理人。该美国代理人负责与FDA进行紧急情况和日常事务交流,是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人必须能够提供可使FDA联系到的邮箱、语音电话,及固定的地址。


5. FDA注册都需要什么?

根据不同产品品类,FDA注册需要提交的材料因产品不同而不同。除了最基本的工厂、公司注册信息、产品信息等,还可能需要另外提交很多其他申请材料。如邓白氏号码、部分I、II、III级医疗器械所需的510k认证,等等。


6. 注册流程如何?

不同的产品品类, FDA注册流程不同。


首先,工厂、出口商需要在FDA官网上注册账号(医疗器械还需要进口商注册)。


其次,根据不同品类产品要求,上传寄送所需材料。材料分类十分繁杂,如有的医疗类产品可以豁免510k认证,这样就可以省下将近10000多美金的报告审核费。


接着,需要提交一位美国代理人给FDA。这位代理人必须在美国,并且能够在FDA需要时能够进行交流。


然后,FDA收到材料后会进行公司、工厂、产品资料审查。部分产品还需要样品送检。


最后,FDA通过后,会收到FDA注册号。在入关时,出示此注册号,就代表工厂、出口商已在FDA进行成功的注册备案。


7. 注册过程听起来很复杂,我又没有美国代理人,怎么办?——飞洋帮你做!

客户的满意,是我们的追求!飞洋物流集团应广大客户要求,特别推出FDA专项服务。我们既可以根据您的产品品类,协助您进行FDA注册;也能够成为您的美国代理人进行各项操作。





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